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工程案例

CASE

廣發制藥潔凈工程案例

生物制藥廠房凈化車間工程解決方案

懂生產、精工藝才是業主方所需的承建商，合景凈化工程公司EPC一體化GMP工程總包服務，專家組全過程服務。合景服務GMP生物制藥，中藥制藥（片劑、顆粒劑、丸劑、口服液、貼膏劑、中藥飲片、原料藥）；化學制藥（滴眼劑、水針劑、粉針劑、無菌原料藥）；生物制藥（疫苗、抗生素、抗毒血清、動物提取、細胞工程）；醫藥實驗室（微生物室、理化實驗室）等細分領域大型和超大型GMP生產車間的咨詢、規劃、設計、采購到建造EPC總承包，依托合景公司豐富的設計施工經驗，打造優質GMP工程項目。

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QUALITY

潔凈度測試

FFU測試

靜壓測試

照明度測試

溫濕度測試

微生物測試

生物制藥廠房潔凈度測試

（制造產品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

潔凈度測試是無塵室性能測試的核心，氣流測試、壓力測試，與泄漏測試，都只在確認無塵室的潔凈度不受外來影響，因此潔凈度測試都放在前述幾項測試都通過之后。潔凈度測試完畢，與落塵有關的性能因素就都測試完畢，其他測試對潔凈度影響不大，或是屬于其他環境測試。

測試儀器：潔凈度測試使用微粒計數器，儀器須經校正合格且仍在有效期限內及均須檢附合格之校正檔。	潔凈度等級定級的粒徑范圍0.1~5.0μm。
測試步驟：確定采樣點數量、繪制采樣點布置圖、確定測試儀器和采樣量、現場采樣、數據計算分析。	每個采樣點最少采樣時間為1分鐘，且采樣量應按照采用設備為準取值。
信賴度上限：任一無塵室或獨立的隔間，若是取樣點數小于10（2到9），每一取樣點的平均值代表該點的微粒量測值。

生物制藥廠房FFU測試

（制造產品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

FFU廣泛應用于無塵室、無塵操作臺、無塵生產線、組裝式無塵室和局部百級等應用場合。足夠的風速與風量是潔凈度的保證，過大的風速與風量不僅浪費能量，而且有時會影響正常的工作。

檢查空氣管和探頭有沒堵塞	將探頭的支撐腳緊貼于FFU表面、穩定。
由于是壓差式風速計，因此讀數時注意空氣管不可被擠壓，不可晃動。	每片FFU測量兩點，計算平均值。
要求FFU風速上下相差不可大于20%。

生物制藥廠房靜壓測試

（制造產品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

靜壓差的測定應在潔凈室（區）的風速、風量和送風均勻性檢測合格后進行，并應在所有的門關閉時檢測。	儀器宜采用各種微差壓力計，儀表靈敏度應小于1.0Pa。
級別不同的潔凈室區域與非潔凈室區域之間的靜壓差，不小于5Pa。	潔凈室與室外的靜壓差，不應小于10Pa。
打開空氣潔凈度等級高于百級的單向流潔凈室門時，門內0.6米的室內工作區含塵濃度不應大于相應級別的含塵濃度限值。

生物制藥廠房照明度測試

（制造產品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

潔凈車間照明亮度標準與普通室內要求不同，所有照明燈具均要求符合《潔凈室工程施工與驗收》標準,燈具必須帶有機玻璃或者其他材質的透明燈罩，照明燈具周邊具有不產塵、不集塵等特點。

照度的測定要求室內照度的測定必須在室溫穩定，光源光輸出穩定后再進行測定。	照度的測定方法:第一，照度的測點應距離地面0.85m，按間距1~2m布點，測點距離墻1m。第二，記錄實測值并計算總的平均照度。第三，照度測定一般是不含局部照明以外的一般照明。
合格標準: 應符合設計要求，根據(潔凈廠房設計規范)的要求，潔凈室內一般照明的均勻度不應小于0.7。

生物制藥廠房溫濕度測試

（制造產品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

潔凈車間濕度的基本工作條件，幾乎所有的潔凈室對于濕度都有明確的要求。濕度過大會使許多物質發生化學反應，從而影響產品質量，甚至使設備失效，產品報廢。濕度過低又會使許多物質脫水變形，失去原有的功能。

凈化車間內的空氣環境溫度和相對濕度在檢測之前，凈化空調系統必須持續運作起碼12個小時以上。	依據環境溫度和相對濕度波動范圍，檢測宜持續開展8-48小時，每一次檢測間隔時間不可超出30分鐘。
凈化車間內的測點通常應布置在距外墻表面層超出0.5米、距地0.8米的相同高度上；也可依據區域大小，各自布置在距地不一樣高度的多個平面上。

生物制藥廠房微生物測試

（制造產品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

微生物包括細菌、真菌，此類微生物對人的身體都會產生不利影響，部分還是致病菌，對人體危害極大，因此，車間需要保持衛生清潔，滅殺微生物，保障環境中的微生物數量一直保持較低標準水平。為防止微生物污染，使產品達到所要求的衛生學質量，則需要對生物制藥廠房環境中的微生物進行測試。

通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿中，讓其繁殖至可見菌落進行計數，以菌落數判定環境活微生物數，以此評定潔凈室（區）潔凈度。	在潔凈區墻面、工作臺等的沉降菌測試采用適合規格條件的大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）配置的培養皿采樣，在30℃～35℃培養箱中培養，時間不少于2d；采用沙氏培養基（SDA）配置的培養皿采樣，在20℃～25℃培養箱中培養，時間不少于5d。
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應，溫度在18℃～26℃，相對濕度在45%～65%為宜。	用肉眼對培養皿上的菌落直接計數、標記或者在菌落計數器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否遺漏。